Tıbbi Cihaz CE Sertifikası
Tıbbi Cihaz Nedir?
Tıbbi cihaz üretici tarafından amaçlanan uygulamada gereken donanım(lar)da dahil, insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.
93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. Yönetmelik kapsamında ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce karşılaması gereken şartların tanımlanması, cihazın yönetmelik Ek IX dahilindeki risk sınıfına uygun dokümanlar (prosedür, talimat, vb.) hazırlanmalıdır. Bu yönetmelikteki şartların karşılandığı ve uygun olduğu tespit edilen cihazlara Onaylanmış Kuruluş tarafından CE Sertifikası verilir. CE işaretinin iliştirilmesi üretici sorumluluğundadır ve CE Sertifikası olmayan tıbbi cihazlar piyasaya sunulamaz.
Tıbbi Cihaz Direktifi Ek IX’a göre cihaz sınıflandırması
- Sınıf I cihazlar düşük riskli
- Sınıf Is cihazlar Steril
- Sınıf Im cihazlar Ölçüm fonksiyonlu
- Sınıf IIa ve IIb cihazlar orta riskli
- Sınıf III cihazlar yüksek riskli
