ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Standardı Nedir?
ISO 13485 standardı tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sistemidir. Kuruluş, ISO 13485 standardı ile piyasaya arz ettiği tıbbi cihazın tasarım ve geliştirme, üretim, sterilizasyon, tesis, satın alma, teslimat, vs. süreçlerinde kalite yönetim sistemi şartlarına göre belirlemesine ve sürekli göz önünde bulundurulmasına yardımcı olmaktadır. Bu standart ISO 9001 standardı esas alınarak hazırlanmıştır. ISO 13485 ve ISO 9001 standartları paralel olmakla birlikte ISO 9001 standardına uygunluk ISO 13485 standardına uygun olduğunu göstermez.
ISO 13485 Neden Gereklidir?
- Tıbbi cihaz kuruluşlarının yasal gerekliliklere uyması için
- Kuruluşun bünyesindeki süreçlerin aksayan yönlerini tespit etmesi
- Tıbbi cihazlarda CE Markalama çalışması yapabilmesi için
- Sınıf IIa ve IIb cihazlar orta riskli
- Sınıf III cihazlar yüksek riskli
- Tıbbi cihazların dahil olduğu standart ve yasal gerekliliklere uyum sağlaması
- Kuruluşta yürütülen tüm proseslerde kalitenin artması (tasarım, üretim, satış, servis, vs.)
- Kuruluştaki cihazlara karşı güvenin artması
- Kuruluşta çalışanların kalite bilincinin artması
- Müşteri beklentilerinin karşılanması
- Müşteri memnuniyetini arttırmak
- Üretim süreçlerindeki hatayı azaltmak
ISO 13485 ve CE Markalama arasındaki ilişki nedir? Kuruluş için ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE işaretlemesi için kullanılan önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi dahilinde Üretim Kalite Güvencesi modülü seçilmesi durumunda Kuruluşun kurması gereken sistemdir.
ISO 13485:2016 standardına göre temel değişiklikler
- Dünya’nın birçok bölgesindeki gerek uzmanlar gerekse kullanıcıların geri bildirimlerindeki değerlendirmelerin sonucu yeni versiyona dahil edilmiştir.
- Tıbbi cihazlar konusundaki düzenlemelerin (yasal gereklilikler, standartlar, vs.) sürekli değişmesi sebebiyle ISO 13485 standardında revizyona ihtiyaç duyulmaktadır.
- ISO 13485: 2016 standardında temel değişiklikler
- Kuruluşta çalışanların kalite bilincinin artması
- Düzenlemelerdeki gerekliliklere uyumlu hale getirilmesi
- Risk yönetiminin Kalite Yönetim Sistemlerine dahil edilmesi
- Birkaç konunun (geçerlilik, doğrulama ve tasarım) daha açık ve net hale getirilmesi
- Tedarikçi kontrollerindeki proseslerin ön plana çıkarılması
