Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

Eğitimin Amacı

“Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlama” eğitimine katılarak AB Tıbbi Cihazlar Direktifleri gerekliliklerini karşılama konusunda bilgi sahibi olup kararlar almaya başlayabilirsiniz. Eğitim sonunda, katılımcılar riskleri ve AB yasal sürecindeki belirsizlikleri azaltmak için gerekli adımları belirleyebileceklerdir. Bununla birlikte ürünlerini AB pazarına sokabilme süreçleri daha hızlı bir şekilde olacaktır.

Eğitim Yapısı

Bu eğitimin sonunda katılımcılar şunları yapabileceklerdir;

Avrupa CE Belgesi yaklaşımını, diğer ürünlerle sınırları da dahil olan Konsey Direktifleri ve ilgili direktiflere göre açıklamak. Çeşitli risk sınıfları için uygunluk değerlendirme prosedürlerinin ve kalite güvence şartlarının yanı sıra, ilaç içeren, insan türevleri ve/veya işlenmiş dokular ihtiva eden özel ürünler için uygunluk yollarının belirlenmesinde AB risk sınıflandırmasının önemini açıklamak.

Standartların kullanımı da dahil, gerekli şartları CE belgesinin temeli olarak açıklamak. MEDDEV 2.7/1 Rev.4 dahilinde Klinik data ve ISO 14971 Standardında belirtilen risk yönetiminin önemini açıklamak. MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Pazarlama sonrası (PMS) araştırma ve MEDDEV 2.12-1/Rev 8 Vigilance System/Teyakkuz Sistemi altındaki istenmeyen etkilerin raporlanması için gerekli adımları belirlemek.

Kimler Katılmalı

• Üst Yönetim
• Kalite, tasarım, geliştirme, üretim, pazarlama müdürleri ve tüm personel
• Cihazları için ‘own branding’ veya ‘private labelling’ planlayan kuruluslar.

İşinize Faydası

• Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlama eğitiminin işinize faydası ilgili standartlar, yasal mevzuatlar ve AB Yasal Süreci ile ilgili bilgi sahibi olunması
• CE Markalama sürecinde hazırlanacak Teknik Dosya içeriğinin (Ürün Bilgisi, Üretici Bilgisi, Risk Yönetimi, Temel Gereklilikler, Klinik Değerlendirme, Uygunluk Beyanı, gerekirse Tasarım Dosyası vb.) konusunda yardımcı olur.